ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #83) : FDA Guidance #77(V-14)
年次報告により文書化されるべきCMC承認後の製造の変更
Guidance for Industry; CMC Post-approval Manufacturing Changes to be Documented in Annual Report. (March 2014)

 本ガイダンスは、2010年6月にDraft Guidanceとして改訂案が公表されたものであるが、本年3月のその最終案が決定し、原文のタイトルも“CMC Post-approval …… in annual Report.”から“CMC Post-approval …… to be Documented in annual Report. ”に変更され、内容も1995年nの文書業務削減法を尊重し、提出者、および当局の両者にとり大幅な簡素となっており、次回の改訂からこれを活用するために、是非参照頂きたい情報である。
以上




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