ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #76) : FDA Guidance #76(V-09)
電子フォーマットによる法的提出文書の作成-医薬品の施設登録、および医薬品リスティング
Guidance for Industry; Providing Regulatory Submission in Electronic Format - Drug Establishment Registration and Drug Listing (May 2009; Electronic Submissions)

 本ガイダンスは、2008年8月にDraft Guidanceとして公表され、訳文も本シリーズに収載したが、2009年5月にFinal Guidanceとして内容を大幅に改訂して公表された。
 2007年のFD&C Actの改定に伴い、医薬品の施設登録、リスタティングには電子提出が義務付けられたが、種々の事情により必ずしも徹底されず殆ど問題がなかったが、今回のジェネリック医薬品受益者料金法の改定により今後は登録、リスタティングの遵守が厳しく求められると予想される。現状に不備がある場合は、FD&C Act第301条(p)の禁止事項に該当するものとして、製品の市販、原薬の輸入に支障を生じる恐れがあるので21 CFR Part 207に関して、不備がないかをチェックし、もし不備があれば本ガイダンスを参照して早急に対応の準備が必要である。
 なお、当然のことながら、本ガイダンスには、米国外における電子署名の取得手順については記載がないので、日本国内での手順については、日本情報処理開発協会;Tel:03-3432-6597にご照会を頂きたい。
以上




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