ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #75) : FDA Guidance #75
Part 11 電子記録;電子署名 - 範囲、および適用
Guidance for Industry - Part 11, Electronic Records ; Electronic Signatures - Scope and Application (August 2003, Pharmaceutical CGMPs)

 本ガイダンスは、連邦規則 [21 CFR]のPart 11の“電子記録;電子署名”[Electronic Records; Electronic Signatures]の範囲、および適用にいてのFDA現在のFDAの考え方を記載することを意図したものである。
 Part 11は、更に、食品、医薬品、および化粧品法[FDC Act]、または公衆衛生法[PHS Act]に基づいて提出された記録については、そのような記録が当局の規則(§11.1)では特定されなくても、適用されるものである。
以上




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