ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #74) : FDA Guidance #74
電子フォーマットによる法的提出文書の作成 -表示の内容
Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Content of Labeling (April 2005;. Electronic Submissions)

 本ガイダンスは、FDC Act定義された、新医薬品申請[NDA]、簡略新医薬品申請[ANDA]、および生物学的製剤許可申請[BLA]に伴ない提出を要求されている各種の表示の内容を、電子フォーマットにより提出するかの方法につき、拡張可能なマークアップ言語[XML: extensible markup language])に基づく、構築された製品表示[SPL: Structured Product Labeling]基準[standard]を使用した如何に提出するかについて、記載されたものである。本ガイダンスの内容は極めて難解であるが、初版発行以降改訂がなく、既に定着して実施されていると推測され、実際に提出が必要になった場合には、訳文の解釈よりも、提出の実務に経験を有する専門家の参画を求められることが、問題の解決の近道かも知れない。
以上




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