ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #73) : FDA Guidance #73(V-14)
電子フォーマットによる法的提出文書の作成-受理日
Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Receipt Date(Feb. 2014. Electronic Submissions Revision 1)

 本ガイダンスの初版発行が何時かは、不明であるが、多分2005年10月に発行されたと推測され、2007年6月に改訂のための提案が公表され、漸くその改訂版が発行された。旧版の原文入手が困難なため、改訂の内容について旧版との比較はできないが、上記の改訂提案と比較しても可成り大幅な変更があり、改訂提案の訳文とは早急に差換えて頂く必要がある。
 特に重要な点は、eCTDによる各種の承認申請文書などの提出の受理日は、単なる形式ではなく、ANDAなどの180日間の独占権が得られるか、否か、場合によっては、1分1秒を争う法的な判定に関わる問題である。細部についてはコンピューター用語の理解、eCTD提出の実務経験の欠如により、訳文に疑問の点があるかと危惧されるが、その節には、現地の代理人、またはコンサルタントに、具体的に疑問内容を示してご照会を頂きたい。
以上




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