ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #72) : FDA Guidance #72
電子フォーマットによる法的提出文書の作成 - 一般的考察
Guidance for Industry:Draft Guidance: - Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - General Considerations (Oct.. 2003. Electronic Submissions Revision 1)

 本来は一般的考察を#71の前に掲載すべきであるが、1999年に発行された初版は、2003年に改訂案が公表され、その後未だに最終版は公表されていないので、電子的提出の概観をご理解頂くため敢えて順序を逆にした。本Draft Guidanceは、全てのタイプの電子提出に対応するために改訂が提案されたもので、今後定期的に改訂することも予定されている。本ガイダンス中ではコンピューター・システムの詳細について、多くの専門用語が使用されており、難解であるが、システムについて関心のある方には、有用な情報と思われる。
以上




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