ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #71) : FDA Guidance #71(V-16)
電子書式による規制文書の提出の準備 - eCTD規格を用いた、ある種の人体用医薬品申請、および関連文書の提出 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications 原文のご紹介

 FDAへの医薬品の申請文書などの電子的提出に関し、表題にeCTDを冠したガイダンスは20点以上あると推測定されるが、本ガイダンスは、これらの文書作成の最も基本的な事項が網羅されたものであり、(DMFを含む)各種の提出文書の作成前に是非通読される必要がある。
 今回の改訂事項は極めて多岐に亘り、目次の構成自体が大幅に変更されており、改訂個所の重要さは、各社の状況により異なり一概に評価できないが、従来はeCTDの適用が除外されていたドラッグ・マスター・ファイル[DMF]についても、2017年5月以降は、全面的に除外の適用が廃止され、従来の紙による提出は受理されず、それまでにeCTDでの再提出が要求されている点が、最も重要な改訂事項かも知れない。
また、特にご注目を頂きたい点は、従来冒頭の緒論の前に黒枠で記載のあった、FDAガイダンスの法的な裏付けに関する記載が、本ガイダンスに限っては削除されている点であり、Ⅱ.背景に詳述の通り場合により法的強制力を確立するものとなる点である。
 従って、現在の紙コピーによるDMFの提出を、所定の期日までにeCTDによる提出とする準備を検討されている方は、本ガイダンスと併せて、本年2月に正式ガイダンスとして発行された本シリーズ、FDA Guidance No.87 (V-16)も是非ご参照頂きたい。
 なお、今回の訳文の改訂にあたり、従来、本ガイダンスの訳題に使用していた表題は、原文の標題をできるだき忠実の訳した積りであったが、数次に亘る文書内容の改訂に伴い必ずしも原文標題を的確に表現するものでない懸念があり、訳題を表題の通りに改訂した点にもご了解を頂きたい。
以上




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