ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #77) : FDA Guidance #69
医薬品生産者の登録、および 市場流通医薬品のリスティング・フォーム
Guidance for Industry ; Draft Guidance: Forms for Registration of Producers of Drugs and Listing of Drugs in Commercial Distribution. (April 2001, Procedural)

 2001年にDraft Guidance として公表されたものであるが、現在もそのまま存続しているものであり、Listing については、米国外で製造される医薬品、および製造施設などにつき今直ちに要求されているものではないが、自主的に提出することは可能であり、その際の推奨事項につき詳細に述べられたものである。従って、本ガイダンスの主旨をご理解頂くには、まず本シリーズのCFR Part 207「医薬品製造業者の登録、および市販医薬品のリステイング」を参照頂き、現状をご理解頂いた上で、自主的な提出をすべきか、またはこれが規則により要求される状況に至った場合の対応につき検討されることが望ましい。   
以上




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