ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #82) : FDA Guidance #68
市販医薬品製剤中の残存溶媒
Guidance for Industry; Residual solvent in drug products marketed in the U.S. (November 2009. CMC)

 本ガイダンスは、米国で市販されている医薬品製剤中の残留溶媒をコントロールするために米国薬局方(USP)で発行された要求事項、即ち、General Chapter <467>のResidual Solventsが、General Chapter <467>のOrganic Volatile Impuritiesに置換えられたことによるものであり、製造業者がこれに対応できるように支援することを意図したものである。多分他に例を見ない特異な事例と思われるが、FDAガイダンスは、法律上で強制できる責任を確立することはできないものであり、本件の関しても、当局の考えをガイダンスとして示し、製造業者がこれに適切に対応できる具体策が示唆しているのみであるが、関心のある方には是非ご覧頂きたい非常に有用な情報である。
以上




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