ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #67) : FDA Guidance #67
人体用医薬品、および生物学的製剤の容器・蓋栓システム 化学、製造、および管理に関する文書
Guidance for Industry;Container Closure Systems for Packaging - Human Drugs and Biologics: Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation: (May 1999)

 本ガイダンスは、1987年2月にFDAより発行されたFDA Guideline for Submitting Documentation for Packaging for Human Drugs and Biologics]、および1995年発行のpackaging policy statementに置換わるものとして、1999年5月に発行されたガイダンスであり、医薬品の包装作業につき備えるべき情報につき記載することを意図したものではなく、付属資料AからEに、医薬品の包装に関する法的要求事項、および参考情報を要約し、申請に際してFDAに資料を提出後に不受理となることによる、申請者、またはスポンサーに不必要な時間と、努力のロスを防ぐこと直接の目的としたものである。
 本ガイダンスの内容は、目次の通り詳細に亘るものであり、その後の包装形態、資材、 技術の著しい進歩に拘わらず、現在まで全く改訂なしにその機能を果たしていることは、 本ガイダンスが模範的な構成であることの証であり、是非大いに活用して頂きたい資料である。 
以上




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