ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #78) : FDA Guidance #65
フェーズ 1 治験用医薬品の CGMP
Guidance for Industry;CGMP for Phase 1 Investigational Drugs (July 2008, CGMP)

 本ガイダンスは、背景に述べられている通り、1991年ガイダンスに始まる複雑な経緯を経て、2008年に21 CFR に規定するガイダンスとして公表されたものである。従って、内容は非常に難解であり、これを要約することは非常に困難であるが、最も注目すべき点は、本ガイダンスの発行と同時に施行されたCGMP規則21 CFR §210.2.(c)の改訂により、従来適用除外とされていた治験薬に対するCGMP の適用は、本ガイダンスの通りフェーズ1以外の治験薬、即ち、フェーズ2以降、および各種の申請のために行われる治験に使用される全ての医薬品に適用されることとなった点である。
 本ガイダンスでは、CGMPの適用を免除されるフェーズ1の治験薬について、なお配慮すべき事項につき論義しており、CGMPの治験薬への適用について、改めて論議したものではない。
 上記の21 CFR §210.2.(c)の改訂については、本シリーズのCFR Part 210(V13)に全訳を掲載しているので、本ガイダンスと併せて、是非熟読、精査を頂きたい。
以上




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