ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #65) : FDA Guidance #64
Q1A(R2): 新医薬品原薬、および製剤の安定性試験
Guidance for Industry Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (November 2003, ICH Revision 2 )

 本ガイダンスは、1994年9月に初版が発行され、2001年8月に改訂されたQ1A Stability Testing of New Drug Substances and Productsの第2回の改訂版である。本改訂の目的は、ICHガイダンスQ1F Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zone Ⅲ and Ⅳ.で勧告されたzoneⅠ、およびⅡの中間的保管条件、およびzoneⅢ、およびⅣにおける長期保管条件について調和させることを目的としている。本改訂の内容は、第2回改訂として付属資料にリストされている。このリストは、平成15年6月3日付の厚労省通知に添付された「ICH 安定性ガイドライン」の2.留意事項の(1)~(5)については、FDA Guidanceに一致しているが、(6)~(8)については日本でのみ適用される事項である。従って、文面上では、十分な柔軟性の余地が残されるとされているが、今後日米の何れかで、ICHで許容された範囲内の改訂が行われ、または脚注などの改訂があった場合には、既存の国内向けデータの訳文は、そのままではFDAに受理されない可能性がある点に留意し、日米両者の些細な改訂、または更新にも、常に注意を払われることが必要である。
 また、本ガイダンスは、現時点でANDA、またはabridged applications、変更、または治験申請[clinical trial application]にまでカバーする意図はなく、特定の剤形、容器、システムに包装された製品のサンプリング、および試験の詳細はカバーされていないことを注意されたい。  
以上




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