ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #64) : FDA Guidance #63
医療品の生産における規格不適の試験結果に対する調査
Guidance for Industry Investigation Out-of-Specification (OOS) Test Result for Pharmaceutical Production (October 2006, Pharmaceutical CGMPs)

 本業界向けガイダンスは、規格不適の試験結果に対する評価についての当局の現在の考えを提供したものである。目的としている、適/不適[OOS]の用語には、医薬品承認申請、DMF、公定書、または製造業者により確立された規格、または判定基準を外れる全ての試験結果が含まれ、また規格以外の工程内ラボ試験にも適用される。これらのラボ試験は、CGMP規則、およびFDC Actの適用される医薬品の成分、賦形薬、および他の成分、資材、および最終製剤が含まれ、この原則は、企業が購入した成分の自家試験にも適用できるものである。
 また、当局は2002年に発議された“Pharmaceutical CGMPs for the 21th Century”に従った製造、モニターリング、およびコントロールへの最新のアプローチを推奨しているが、本ガイダンスは、PATアプローチへの指向を意図するものではない。
以上




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