ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #80(Rev.1)) : FDA Guidance #62(Rev.1)
プロセス・バリデーションの一般的原理、および 実践
Guidance for Industry; Process Validation: General Principles and Practices (January 2011, CGMP、Revision 1)

 本ガイダンスは、1987年5月に発行された本シリーズ#14と殆ど同じ原題のFDA Guidelineの改訂を意図して2008年にDraftが公表され、2011年に正式改訂されたものである。本改訂の主旨は、製品ライフサイクルの概念、およびFDA/ICH Guidance “Q8(R2) Pharmaceutical Development”、“Q9 Risk Management”、および“Q10 Pharmaceutical Quality System”を含む、既存のFDAガイダンスのプロセス・バリデーション活動と同調]するものであり、FDAはこれらの概念、および原則が、製造プロセスのライフサイクルの全ステージにおいて最新の医薬品開発コンセプト、品質リスク・マネージメント、および品質システムを用いることを推奨している。
 本ガイダンスの対象範囲、およびカバーされない事項については、本文に述べられており、自動化されたプロセスのコントロール・システム(即ち、コンピューター・ハードウェア、およびソフトウェア・インターフェース)のバリデーションは、議論していないが、プロセス中に自動化された機器を含む、プロセスのバリデーションには適切なものである。 
以上




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