ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #62) : FDA Guidance #61
査察官用ガイダンス クロマトグラフ試験法バリデーション
Reviewer Guidance Validation of Chromatographic Methods( November 1994, CMC 3)

 本ガイダンスは、多分FDA Guidance 中で唯一のReviewers Guidanceとタイトルに明記されたガイダンスであり、緒言にもFDAに審査官が、試験法を、法律的観点から評価できる十分な情報を利用可能とすることを意図したものとされており、通常の業界向けガイダンスとは趣の異なるものである。従って、内容は技術的にも高レベルであり、試験法バリデーションは、当局の提出要求を満足するだけの、一時的なものであってはならず、試験法がバリデートされたものであり、開発者、または使用者により堅牢性、または頑健性を保証するように設計されていなければならない。試験法は、他の分析者に使用され、同等の他の機器が使用され、他の日に、他の場所で製品寿命のある期間を通じて再現性のあるものでなければならず、出品可否の判定、安定性、または薬物動態試験のためのデータは、信頼性のある試験法がデータの創出に使用された場合にのみ、信用できるものとされる。バリデーションのプロセス、およびその方法の設計は、重要なデータが創出される前の早い開発のサイクルで行われねばならない。試験方法を変更した場合の再バリデーションは同時的に行わねばならないとも明記されている。
以上




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