ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #63) : FDA Guidance #60
バイオ分析 試験法バリデーション
Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation(HHS/FDA/CDER/CVM; May 2001, BP)

 本ガイダンスは、2001年5月にFDA, CDER, Biopharmaceutics Coordinating Committeeにより作成され、業界向けガイダンスとして公表されたものである。内容の概要、背景については本文に詳しく述べられているが、これを更に要約すると以下の通りである。
 FDAにおける新医薬品の申請(IND, NDA, ANDA, BLA,およびそのsupplements)に伴ない、要求さる臨床薬理、薬物動態[PK]の評価に要求さるBA、BEに必要なバイオ分析試験には、試験法バリデーションが要求されている。本ガイダンスはこの開発を支援するものであり、人以外の薬理/毒性試験、および前臨床試験に用いるバイオ分析試験法にも適用されるものである。本ガイダンス中の情報は、血液、血清、血漿、または尿などのマトリックス中の医薬品、または代謝物質の定量を行う、GC、HPLC、およびガGC、LCと質量分析の組合せによる LC-MS、LC-MS-MS、GC-MS、およびGC-MS-MSなど、バイオ分析試験の方法に一般的に適用されるものである。本ガイダンスは、免疫学的、および微生物学的試験方法などのバイオ分析試験法、および組織、皮膚サンプルなど他の生物学的マトリックスにも適用される。本ガイダンスでは、一般的推奨事項が提供されており、推奨事項は、使用される分析法の特定のタイプにより、調整、または変更され得るものである。
 本ガイダンスは、(1) 分析法バリデーション、(2) バイオ分析試験法バリデーションの2つのワークショプにより検討、開発された。前臨床、バイオ薬剤学、および臨床薬理試験を成功裡に実施するには、医薬品、およびその代謝物質(被検物)の定量的評価のための選択的で、感受性のある分析方法が重要であり、このバリデーションのための基本的パラメーターについては、目次に記載の通り詳述されている。
バイオ分析試験法のバリデーションに関する資料として、本ガイダンスは極めて有用なものであり、関係業務、特にFDA申請に関わる方には必読の資料であろう。
以上




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