ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #57) : FDA Guidance #57
論争の正式解決:医薬品のCGMP上の科学的、技術的問題点
Guidance for Industry Formal Dispute Resolution: Scientific and Technical Issues related to Pharmaceutical CGMP

 本ガイダンスについては、日本の感覚、常識には馴染み難いものであるかも知れないが、米国においては、申請の審査、現場の査察などにおいては、科学的、技術的な問題につき当局の担当官との論争が生じることは普通の現象であり、躊躇する必要はない。しかし、言葉の障壁により、または規制、ガイダンスに対する知識の差異によって不利を被ることが避け難いかも知れない。これを避けるには、有能な通訳、またはコンサルタントを起用することが不可欠であるが、これらの人材を活用するには、全てを彼らに依存することは極めて危険である。従って、そのためには本ガイダンスを予め熟知し、本ガイダンスの適用される範囲、論争解決のプロセスに則り、当然主張すべき事項が的確に、効率よく論議されているかをチェックすべきであり、そのために不可欠な、貴重な資料である。
 従って、本シリーズのガイダンスを利用される方には、その前提の基礎知識として必読お奨めしたい。 
以上




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