ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #56) : FDA Guidance #56
IND Phase 1 におけるCGMP適合性のためのアプローチ
Draft Guidance:Guidance for Industry INDs:Approaches to complying with CGMP during Phase 1)

 本ガイダンスは、#17の1991年に発行された「治験用薬品[IND]の製造に関するガイドライン」に代るものとして、2006年に本Draft Guidance が提案されたものである。この提案の時点では、本ガイダンスはフェーズ1のみを対象として、近い将来にフェーズ2以降の治験薬の製造には、CFR Part 211のCGMPが適用されることを前提に想定されていたが、現実にはこの予想に反して、未だに決着をみておらず、一方フェーズ2以降の治験薬へのCGMPの適用は、現在も推奨事項とされたままである。
 従って、本Draft Guidance が、現在も存続しているかを確認することは困難であるが、定着した慣行として認識し、逸脱することがないように注意すべきであろう。
以上




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