ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document : FDA Guidance #55(V-10)
簡略医薬品承認申請:医薬品製剤中の不純物
Guidance for Industry ANDAs:Impurities in Drug Products (November 2010 OGD)

 本ガイダンスは、いずれも本シリーズのGuidance #34、および#35のICH Q3A、およびQ3Bの2008年、および2006年の改訂に対応する、新規原薬、または新医薬品製剤の範疇に属さないANDAの原薬、および製剤中の不純物についても整合性を維持するために実施された改訂である。 #54については1999年の初版から、2005年に旧版#47への改訂があり、2009年に更に改訂されたものであり、#55についても1998年の初版から、2005年に旧版#55への改訂があり、更に2010年に再度改訂されたものである。従って、これらの変更の内容には些細な点が多く、実質的に何が変ったかは、個別の状況によって異なり、一般的には説明し難いが、FDAの意図することは、ANDAに対する不純物に関する要求事項は、ICHの要求事項のみでなく、本ガイダンスを参照することを推奨していると推測する。即ち、#48のDraft Guidance で提案された結晶多形のCMC 情報については、不純物として扱うべきかを考慮すべきことが示唆されているかも知れない。
以上




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