ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #54) : FDA Guidance #52
Q1B 新規原薬、および製剤の光安定性試験
Guidance for Industry Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products (November 1996; ICH)

 本ガイダンスは、FDA Guidanceに導入されたICHのQuality Guideline中でも最も早く採用されたものであり、米国では、ICH Guidelineの原文がほぼそのままFDA Guidanceとして発行されたものである。日本でもほぼ同じ時期に厚生省の通知として、この原文の主旨、および技術的事項の訳文が紹介され、医薬品の製造(輸入)承認申請に際し添付すべき安定性試験のガイドラインとして取り扱われるものとされた。
 このため、一般には日米間には本試験方法については、一切の非関税障壁が排除され、このガイドラインに従って実施した試験の成績は、FDAに無条件で受理されるとの誤解があるかも知れないが、日米間におけるガイドラインと、本Guidance の法的立場の差異を認識し、また本文中の具体的記述の内容を比較して対応の必要な場合があることを意識して頂きたい。
 本事例では、ガイドラインと、Guidance の訳文を比較すると、その構成など外観的な差異は明瞭であるが、細部の技術的事項に不一致がないため実質的には両者の要求事項を満足するものと理解され、問題を耳にしたことがない。しかし、今後似何らかの改訂があった場合、それに対応するためには、予めこれらの事情を承知していることが必要であり、そのための予備知識を得るには恰好の事例であり、是非、本ガイダンスの訳文と、厚生省の通知を比較されることをお奨めしたい。
以上




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