ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #51/#89(V-10)) : FDA Guidance #51
CPGM No.7346.832承認前の査察 (第46章 新医薬品の評価)
Compliance Program Guidance Manual No.7346.832 Pre-Approval Inspections Chapter 46 - New Drug Evaluation (May 2010,)

 本ガイダンスも、Guidance #49と同様にCompliance Program Guidance Manual[CPGM]として発行されたものであり、CPGM Program No.7346.832の初版は1992年に発行され、2004年に改訂、2010年には表題も“Pre-Approval Inspections/ Investigations”から“Pre-Approval Inspections”として内容も大幅に改訂された。
 本文の内容は、FDAにおけるNDA審査のプロセスとしてのCDER によるCMCを主とする書類審査と、ORAが主導する承認前の現場査察の調和と効率化を目標として、具体的な業務、および責任の分担につき詳述されている。即ち、査察の必要性を決定する手順、査察の対象範囲を指定する手順、特に、バリデーションの範囲、現場での対応に関する査察官への具体的な示唆などが詳細に記載されている。
 従って、IND を提出、NDAが進行中、またはFDAの査察を視野に入れて準備中の企業においては、まず本資料を参照され、計画を立案されることが有意義であろう。
以上




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