ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #50/60) : FDA Guidance #50
CPGM No.7356.002F 医薬品原薬のプロセス査察 (第56章 医薬品の品質保証)
Compliance Program Guidance Manual Program No.7356.002F Active Pharmaceutical Ingredients (API) Process Inspection Chapter 56 – Drug Quality Assurance

 本ガイダンスも、Guidance #49と同様にCompliance Program Guidance Manual[CPGM]として発行されたものであり、医薬品原薬の製造施設の査察を対象に発行されたものであるが、当時の原文には発行日がなく、原文のタイトルも不鮮明であったため、‘第56章 医薬品の品質保証’としていたが、CPGMの全貌が、今回漸く判明したので表題をこの通りに改めた。
 本ガイダンスの内容は、本質的には、ICHの原薬GMPに協調するものであるが、現場の査察を目的として、対象を原薬の絞った、最新のガイダンスであり、FDA 査察の準備には付可欠な情報である。2003年の初版以降、2006年2月に一部改訂があり、訳文も改訂したが、2013年4月に表題の改訂に伴い最新の事務的な情報の些細な部分の改訂もあり、最新の原文に従ってこれらも含めて訳文も改訂した。
以上




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