ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #49) : FDA Guidance #49
CPGM No.7356.002 医薬品製造の査察
Compliance Program Guidance Manual Program No.7356.002 Drug Manufacturing Inspections

 本ガイダンスは、FD&C Act第501条(a)(2)(B)に規定されたFDA の重要な使命の一つである、不良医薬品を規制するための要求事項につき規定されたCompliance Program Guidance Manual[CPGM]の規定であり、本来はFDAの職員を対象としたガイダンスであったが、情報公開法により、一般に公開されたものである。現在医薬品に関するCPGM Program は24あるが、その中の製造施設査察に関る3点を本シリーズに掲載した。
 本ガイダンスは、2002年1月に発行されたものであるが、その後の改訂もなく、現在も有効なものであり、FDAの製造現場査察の基本的事項が網羅されている。前出のGuidance # 6 から#13の対象を示した各種の査察ガイダンスと共に、平素からのFDA査察の準備には不可欠な情報である。
以上




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