ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #48) : FDA Guidance #48
簡略医薬品承認申請:医薬品の固体(結晶)多形のCMC情報
Guidance for Industry: Draft Guidance: ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism Chemistry, Manufacturing, and Controls Information December 2004 OGD

 本ガイダンスは、FDA Guidance #44と同様に2004年12月Draft Guidanceとして公表されたものであるが、未だに正式ガイダンスとしては発行されていない。その理由も公表されていないが、ANDA の承認審査における固体多形などの物理的性状は、製剤の安定性、溶出、Bioavailability/Bioequivalenceなどその有効性、安全性に直接影響するものであり、慎重に論議が進められていると推測される。しかし、本Draft Guidanceの内容は、当時のFDAの考え方を率直に示したものであり、ANDAの申請を意図する企業には非常に有用な情報であり、是非、参照して活用すべきものである。
以上




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