ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #47) : FDA Guidance #47
簡略医薬品承認申請における原薬中の不純物
Guidance for Industry: ANDAs: Impurities in Drug Substances. Revision 1

 本ガイダンスは、2005年 1月にDraft Guidance として1999年に発行された初版の改訂が提案され、2009年に改訂が公示されたものである。また、本ガイダンスと原題が極めて類似したガイダンスが、本翻訳シリーズの#33、および#34にあり、非常に紛らわしいが、#33はNDA申請に適用されるものであり、#34はICH勧告されたGuideline をFDA Guidance として適用することが規定されたものである。本ガイダンスも大筋ではICH Guidelineに準ずるものであるが、FDA 独特の承認申請手順であるANDAに適用するに際しての必要事項が、詳細に記載されており、FDAにANDAとして、または変更の申請として提出する際には是非参照すべき情報である。また、日本ではICH ガイダンスの訳文が日本のガイダンスとして公示されているため、ICHガイダンスは3極にそのまま通用するとの誤解があるかも知れないが、必ずしもそうでない実例を示すものとして参照されることが必要である。
以上




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