ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #46) : FDA Guidance #46
無菌操作により製造された無菌医薬品製剤 - CGMP
Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice

 本ガイダンスと全く同じ訳題のガイダンスは、本シリーズFDA Guidance #18に掲載の通りであるが、原文の表題の‘Guideline on ‥‥‥‥‥‥’の部分のみが僅かに異なるもので、本ガイダンスの初版であり、本ガイダンスはこれに置換わるものとされている。その内容は目次の通り、量的にも初版の3倍以上に充実されているが、無菌医薬品の申請提出ガイダンスを補足するものでもあり、選択された問題を論議しているもので、無菌操作の全ての観点について述べられたものではない。無菌操作は、最終滅菌が不可能な製品に限って、無菌製品を製造するために適用されることは、周知の原則とされており、参考資料リストも本資料の結論に加えて、読者に非常に有用なものであろう。
以上




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