ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #44) : FDA Guidance #44
複合製品に関するCGMP
Guidance for Industry and FDA: Draft Guidance : Current Good Manufacturing Practice for Combination Products (September, 2004)

 本ガイダンスは、2004年9月にDraft Guidance として、60日間の公衆のコメント募集を目的として、公表されたものであるが、未だに正式ガイダンスとしては発行されていない。未発行の理由についても公表されていないが、Draft Guidance として公表後10年近くを経過しても、正式ガイダンスとなっていないものは、CGMP に関係するものだけでも10件近くあり、決して珍しいものではない。また、検討を中止されたDraft Guidanceについては、逐次に取下げが公表されており、この中にもないことは、当局における検討は依然として継続されていると認められる。
 しかし、医薬品と、医療機器、生物学的製剤などとの複合製品の開発は近年増加の傾向であり、対象、形態も多様化しており、適切なガイダンスの要望は増加して筈である。
 本ガイダンス案では、このような現状に鑑み、関連する疑問については、臨床治験の開始前に当局に連絡し、Pre-IND/IDE Meetingを要請することが推奨されている。従って、この内容を参照して適切に開発を推進されることが、望ましいと思われる。
以上




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