ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #43) : FDA Guidance #43
医薬品CGMP規則への品質システム・アプローチ
Guidance for Industry: Quality System Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulation September 2006 Pharmaceutical CGMPs

 本ガイダンスは、21CFR Part 210、および Part 211に規則として規定されたCGMPに、品質システム、およびリスクマネージメントのアプローチの実施に適用するために策定されたものであり、医療機器のCGMPに相当する品質システム規則との調和がはかられたものである。
 本ガイダンスの主旨、目的には色々の見方があるが、CGMPでは品質管理が強調されているが、設計された品質[quality by design]の概念を目標として掲げ、NDA申請提出以前の開発段階において、包括的な品質システムを如何に構築し、実施するかにつき説明されている。従って、製造部門のみならず、特に研究・開発部門においても有用、不可欠な情報である。
以上




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