ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document : FDA Guidance #41
国際的共通化技術文書 - 品質
Guidance for Industry; M4Q: The CTD (Common Technical Document) – Quality August 2001 ICH

 本ガイダンスは、冒頭の緒論、およびその脚注に記載の通り、ICHによって開発され2000年11月に発出されたCTDに基づいて、公表されたガイダンス文書であり、日、米、およびEUにおける医薬品の市販承認申請に提出が要求される一般的技術文書の構成[format]を統一することにより、国際的ハーモナイザーションの端緒とすることが意図とされたものである。
 従って、本ガイダンスは本質的には、日米同一のものであり、厚労省より発出された邦文の通知は、FDAのガイダンスを翻訳する必要のないものと理解されていたが、その後の邦文通知の改訂により、当初から変更の全くないFDAのガイダンスとは必ずしも同一でなくなっている点にご留意頂きたい。即ち、本来、日本のCTDは、ICH CTDの訳文ではなく、厚労省の通知であって、これをFDA ガイダンスの訳文に代用することリスクがある。
 FDA CTD ガイダンスは、法的拘束力を有するものでなく、新医薬品の市販承認申請に関しては21 CFR Part 314の規定に準拠すべきものであり、申請書フォーマットの規定とは、次元の異なる問題である点にご留意を頂きたい。
 しかし、申請資料の提出は、ほぼ全面的にeCTD手順への移行が進められており、提出時の審査の第一関門は、機械的、電子的な自動チェックに委ねられる趨勢であり、この関門で躓くことのないように今後のFDAガイダンスの更新には注意する必要がある。
以上




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