ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #40) : FDA Guidance #40
市販未承認医薬品 - 遵法ポリシー・ガイド
Guidance for FDA staff and Industry: Marketed Unapproved Drugs - Compliance Policy Guide

 本Guidanceは、聊か難解な表題のガイダンスであるが、提案の当時にはこのような医薬品が市場に存在していたが、規制を強化することより、所定の手順を踏んでこれを是正するための努力が示された記録である。付属資料として添付された、この様な結果を招いた歴史的経緯に関する記載は、技術的な観点に、立法、行政上の観点からも興味深いガイダンスである。
以上




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