ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #38) : FDA Guidance #38
医薬品製剤: 化学、製造、および管理に関する情報 (案)
Guidance for Industry: Draft Guidance Drug Product: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information

 これらのGuidanceは、1994年-2004年に亘ってDraft Guidanceとして提案されたものであり、全てが非常に具体的で、詳細であり、正式ガイダンスとして公示されることが期待されたが、前述のGuidance #21と同時に2006年6月に取下げられたものである。この内容は、当時のFDAの考え方を率直に示したものであり、CMC情報の全般に亘って示唆に富むものであり、現在でも承認申請の作成に当たって、参照に値する貴重な資料である。
以上




お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.