ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #42) : FDA Guidance #36
合成ペプタイドのCMC情報の提出 (案)
Draft Guidance for Industry: For the Submission of Chemistry, Manufacturing, and Controls Information for Synthetic Peptide Substances. November, 1994

 これらのGuidanceは、1994年-2004年に亘ってDraft Guidanceとして提案されたものであり、全てが非常に具体的で、詳細であり、正式ガイダンスとして公示されることが期待されたが、前述のGuidance #21と同時に2006年6月に取下げられたものである。この内容は、当時のFDAの考え方を率直に示したものであり、CMC情報の全般に亘って示唆に富むものであり、現在でも承認申請の作成に当たって、参照に値する貴重な資料である。
以上




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