ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #35) : FDA Guidance #34
Q3A 新規原薬中の不純物
Guidance for Industry Q3A Impurities in New Drug Substances

 本Guidanceも前記の#15、#16と同様に、PMDAから訳文が入手可能なICH Q3A & ICH Q3Bガイダンスが引用されたものであるが、改訂版の3極での法制化は事情によって数ヵ月、乃至数年遅れることもある。今回の改訂はICHでの改訂が2006年10月、および2006年6月であるが、FDA Guidanceとしての改訂は2008年6月、および2006年7月であり、改訂の範囲はICH原文の改訂範囲に留まらず、緒論、脚注などFDAの裁量範囲の全般に亘るものであり、当然のこと乍らPMDAの訳文では入手できない情報である。
 幸い、今回の変更内容は、両者とも付属資料2の部分的な改訂であり、緊急、または重要なものでなく、提出済みの情報は、次回の提出時には本Guidanceに合致したものとすることが必要であるが、これから初回の提出を行う方には、本改訂版の要求事項に合致した内容情報を提出されることが不可欠である。従って、敢えて訳文改訂が必要であったかは疑問があるが、製品コードの変更と共に訳文の細部の修正も行い、更新したものである。
以上




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