ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #31) : FDA Guidance #32
簡略医薬品承認申請における原薬中の不純物
Guidance for Industry;ANDAs: Impurities in Drug Substances

 本Guidanceは、医薬品のANDA 申請に限定しての原薬中の不純物につき述べられたものであり、後出のGuidance #33の通りNDA申請には、Guidance #34のICH Q3A(R2)が適用される。しかし、ANDAは、FDAに独特の主としてGeneric医薬品を対象とした制度であり、ICHの上記の基準に対応するために、特にガイダンスが提供されたものである。
以上




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