ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #29) : FDA Guidance #29
人体用医薬品、および生物学的製剤のIND会合:化学、製造、および管理に関する情報
Guidance for Industry;- INDs Meeting for Human Drugs and Biologics - Chemistry, Manufacturing, and Controls Information.[CMC]

 本Guidanceは、前出のGuidance #28と一対をなすものであり、開発段階の進捗に伴ない不可欠な各フェーズでのFDAとの会合につき詳細に述べられたものであり、臨床治験の進捗と並行して進捗すべきCMC関連事項につき、詳細に述べられたものである。
以上




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