ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #28) : FDA Guidance #28
INDフェーズ 2、およびフェーズ 3 における化学、製造、および管理に関する情報
Guidance for Industry;- INDs for Phase 2 and Phase 3 Studies - CMC Information.

 本Guidanceは、医薬品のIND 申請に添付すべきCMC情報について、開発段階の進捗に従い、また原薬、および製剤の夫々について詳細に述べられたものであり、またINDの年次報告とすべきものについても述べられている。#27には本件に関するQ&Aがあり、承認済み製品のCMCに関連する変更を意図する際には、必読の資料である。
以上




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