ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:Guides #26) : FDA Guidance #26
承認済みNDA、またはANDAの変更 – CMC 情報
Guidance for Industry; Changes to an Approved NDA or ANDA. – CMC

 本Guidanceは、医薬品の承認後に避けられない変更の中でもCMCに関係する事項について、事前の承認を要するもの、中等度であって、並行的な補足申請により実施が可能なもの、および事後に年次報告とすべきものに、その影響度により3段階に区分し、その手順、および必要な情報が詳細に述べられたものである。
以上




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