ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント

FDA Guidance Document (旧：Guides #21) : FDA Guidance #21

BACPAC 1: 原薬合成工程の中間体　医薬品原薬の化学、製造、及び管理に関する文書の承認後の変更に関するガイダンス Guidance for Industry; BACPAC 1 :Intermediates in Drug Substance Synthesis. Bulk Actives Post-approval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation.

本Guidanceは、以下Guidance ＃25までの一連のシリーズとして発行された医薬品の承認後のCMC情報の変更に関するガイダンスが提供されたものであり、本Guidanceに続いてBACPAC-2が、原薬そのものについて発行されるものと期待されたが、2006年6月に取下げられ、BACPAC-2の素案も公表されずに終わったものである。この内容は、当時のFDAの考え方を非常に詳細に、具体的に示したものであり、原薬のCMC情報の全般の亘る変更についても、示唆に富むものであり、現在も参照に値する貴重な資料である。 以上

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