ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:FDA Guides #20) : FDA Guidance #20
ガイダンス:国外臨床治験の受入れ
Guidance for industry: Acceptance of Foreign Clinical Studies.

 本Guidanceは、目次の通りFDAの基本方針のみが述べられたものであったが、2012年3に‘FDA Acceptance of Foreign Clinical Studies not conducted under an IND, Frequently Asked Questions’と題したガイダンスが別途に発行されおり、近日中にこれを翻訳して置換え、本Guidanceは、その付録として残す予定である。
以上




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