ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:FDA Guides #19) : FDA Guidance #19
原薬 GMP ガイダンス
Guidance for Industry: Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients

 本Guidanceは、当初1998年3月に Draft Guidance for Industry; Manufacturing, Processing or Holding of Active Pharmaceutical Ingredients (API):3rd.Revisionとして公示されてものであったが、本文に記載の通り、2001年8月に、ICH Q7A; GMP Guidance for APIそのままが、FDAのGuidance for Industryとして公示されたものである。 従って、CFR Part 210, Part 211に規定された、cGMPとは法的根拠も異なり、強制力を伴う連邦規則ではないが、実質的にcGMPと同等に扱うものとされている。
以上




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