ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:FDA Guidelines #11) : FDA Guidance #18
無菌操作により製造された無菌医薬品に関するガイドライン
Guideline on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing.

 本Guidanceも、Guidance #1の補足コメントと同様に、ガイダンス文書の中でも最も初期に発行されたものであり、実質的には2004年 9月に発行されたGuidance #46に置換っているものである。従って、現在も有効とは考え難いが、当時のFDAの考え方、および最近のガイダンス文書の前文に述べられているFDA’s Current thinkingと、当時のガイダンスとの差異を比較する実例として貴重なものである。
以上




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