ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:FDA Guideline #4) : FDA Guidance #17
治験用医薬品の製造に関するガイドライン
Guideline on the Preparation of Investigational New Drug Products.

 本Guidanceも、Guidance #15の補足コメントと同様に、最も初期に発行されたものである。しかし、2006年に公示された同じ問題を対象としたDraft-Guidanceが2008年7月にGuidance #78として公示されており、これが本Guidanceに替るものであることが明記されているので是非これを参照されたい。
以上




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