ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document : FDA Guidance #16
Q2B試験方法のバリデーション関するテキスト - 方法論
Guideline for Industry – Validation of Analytical Procedures. - Methodology

 本Guidanceは、前出のガイダンスを補足するものとして約2年遅れて公示されたものであり、国内でも#15と同様の通知が出ていたために見逃していたが、状況、および問題点は、#15と全く同様であり、上記のコメントを参照頂きたい。特に本Guidanceについては、緒論に記載の通り、本Guidanceに記載以外のアプローチであっても、妥当性の裏付けられたものは、許容されると明記されているが、日本での通知に従って実施されたものが、この要件を満足すると保証されたものではなく、新医薬品の承認申請に際しては、Pre-IND, Pre-NDA meeting、またはPre-Approval Inspection などに参画するメンバー、および通訳担当者は、これらの問題点を弁えた対応を行い、審査の初期段階から対応処置が講じられることが必要である。
以上




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