ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:FDA Guidelines #10) : FDA Guidance #15
Q2A試験方法のバリデーション関するガイドライン
Guideline for Industry – Text on Validation of Analytical Procedures.

  本Guidanceは、Guidance #1の補足コメントの通りのGuideline for …に始まるガイダンス文書であり、脚注に記載の通り、CFR§10.90(b)に従って発行されたものでなく、ICHによって開発されたガイダンスをFDAが容認したものとされている。
  本Guidanceの原文であるICH Q2Aについては、緒論に記載の通り、日、米、EUにおける法制化が勧告されており、日本では1997年10月28日付、薬審第756号で、厚生省薬務局審査課長通知として、新医薬品の承認申請に添付が要求されている、分析法バリデーションに関する資料の作成に際して参考にすべきものとされ、その訳文が公示されている。FDA に提出する新医薬品の承認申請資料についても、同様の主旨の要求がされており、そのガイダンスに原典としてICH Q2Aが引用されているので、上記の厚労省通知のICH Q2Aを利用することで、FDAの要求事項を全て満足できると誤解されている方があるかと危惧している。 
  即ち、FDAの本ガイダンスの原文にはICH Guidelineの原典にはない、本ガイダンスの法的な位置付、および必要な事項の脚注があり、FDAが当時に容認可能と、判断した見解が付記されている。一方、上記の厚労省通知には、ICHの原文が添付されているが、通知の内容は原典の訳文より、寧ろ国内における医薬品の承認申請に要求される添付資料の作成の便宜を図り、その内容を国際的な水準とすることが意図されているように伺える。
  従って、FDAへの提出を目的とした試験法バリデーションの検討を開始される前には、是非上記の国内通知と本ガイダンスの訳文を比較され、その微妙な相違点を理解され、疑問点があれば、早急に解決される必要があり、今回この主旨に沿って訳文を見直し、改訂したものである。
以上




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