ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:FDA Guidelines #2) : FDA Guidance #14
プロセス・バリデーションの一般的原則に関するガイドライン
Guideline on General Principles of Process Validation.

 本Guidanceは、FDAガイダンス文書の中でも表題にバリデーションと記載された最初のものである。プロセス・バリデーションに関してはその後に多くの文献、資料が発行されており、本資料がバリデーションの構成要素の全てを網羅するものではないが、FDAが容認できると考える要素と概念につき述べられたものであり、現在においても非常に有用な指針書である。
 本Guidanceは、2011年11月に発行されたGuidance #80のGuidance for Industry;…が、これに置換わる改訂版と明記されているが、一方、基本的原則は旧版に一致するものとも明記されているので、是非Guidance #80を比較参照されたい。
以上




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