ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:FDA Guides #16) : FDA Guidance #12
無菌原薬製造施設査察ガイド
Guide to Inspections of Sterile Drug Substance Manufactures.

 本Guidanceも、Guidance #6から13までの一連の査察シリーズの1つであり、無菌原薬に特定された製造施設の査察の観点より述べられたガイダンス文書は、その後に改訂も、発行されていないので、現在も有効に存続しているものであろう。無菌操作により製造された、無菌医薬品製剤のCGMPについては、2004年9月に発行されたGuidance #46を本シリーズに収載しており、本ガイダンスと比較して参照されたい。
以上




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