ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:FDA Guides #12) : FDA Guidance #11
医薬品の微生物学的品質管理施設、インスペクション・ガイド
Guide to Inspections of Microbiological Pharmaceutical Quality Control Laboratories.

 本Guidanceも、Guidance #6から13までの一連の査察シリーズであるが、他のガイダンスとは趣が異なり、微生物学的分野に限定してガイダンスの提供されている。微生物学的品質管理に関しては、この後に多数のガイダンスが発行されており、最新の情報についてはこれらを参照されたいが、初期の段階において関連施設の査察の要件とされた本Guidanceに記載の事項は、殆どが現在も必須の要求事項であり、貴重な参考情報として利用されたい。
以上




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