ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document : FDA Guidance #102
医薬品中の基本的不純物 邦訳サンプルのご紹介
Draft Guidance for Industry:Elemental Impurities in Drug Products 原文のご紹介

 本Guidanceは、本シリーズFDA Guidance #98で紹介したFDA CDERの本年発行予定の新ドラフト・ガイダンスとして6月末に発行されたものである。
 本ガイダンスの内容は、表題の通り、医薬品中の基本的な不純物に関する管理につきICH Q3D、およびUSPの現行版との整合性を確立するための推奨事項が記載された新たなガイダンスの提案である。ICH Q3Dについては、原文にも詳細の説明はないが約10年前にICHで開始された検討の結果が、2015年9月に FDAより Guidance for Industry “Q3D Elemental Impurities”のタイトルで発行され、その内容が公表され、これを受けて当局の問題点に関する思考が推奨事項として公表されたものである。
 問題点、および推奨事項は目次の通りであるが、日本の薬事法の感覚では、公定書に収載された医薬品は、必然的に市販の承認が得られるものであり、公定書外の医薬品が(NDA,または ANDA)の承認なしに市販されることも、合法的にはあり得ないと感じられるかも知れないが、米国薬事法に相当するFD&C Actでは、日本の薬事法第2条(一)の定義「医薬品とは、日本薬局方に収められている物」、との規定はなく、FD&C Actの第201条(j)に、公定書とは、USP, Official Homeopathic Pharmacopoeia of US, またはOfficial National Formulary、またはその追補を意味すると規定されているのみである。従って、USP に収載された医薬品であっても本ガイダンスのⅢ.C.、またはⅢ.D.に該当する場合があることに留意しなければならない。また、公定書の医薬品として承認申請を提出し承認された医薬品であっても、公定書の改訂があり、品質規格、試験法等が現在の基準に適合しないものがあり、これらの変更の手順に不備のあるものがⅢ.E.に該当するものであり、これらにも留意をされる必要がある。これらの施行は本Draft Guidanceでは2018年1月1日以降とされており、まだ時間的には余裕があるが、現在米国での医薬品などの市販に供されている資材(医薬品製剤は勿論、その原薬、賦形薬、包装資材など)が、上記のどのカテゴリ-に属するかを現地の物流経路を通じて確認されることが必要であり、今後のDraftの改訂にも注目される必要がある。
 また、前述の“Q3D Elemental Impurities”のガイダンスによれば、この対象範囲は合成て製造される医薬品であり、生薬製品[herbal products]、ワクチン、放射性医薬品などには適用されないことが、Ⅱ.の範囲[Scope]に明記されているが、その内容についての定義、説明がなく、合成工程を経ず、生薬成分を抽出、または蒸留し、精製された生薬製品はQ3Dの対象外であるかなどの基本的な疑問もあり、本Draft Guidanceが何時finalとなるかは予測できないが、本Guidanceは極めて重要な情報であり、内容を各社の立場で慎重に検討され、今後の推移にご注目を頂きたい。
以上




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