ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document : FDA Guidance #101
ANDA用の経皮投与システムおよび外用パッチの粘着性の評価 邦訳サンプルのご紹介
Draft Guidance for Industry:Assessing Adhesion with Transdermal Delivery Systems and Topical Patches for ANDAs 原文のご紹介

 本Guidanceは、本シリーズFDA Guidance #98で紹介したFDA CDERの本年発行予定の新ドラフト・ガイダンス、および改定ガイダンスとして5月末に発行されたものである。
 本ガイダンスの内容は、目次の通り、経皮投与貼付剤の皮膚への粘着性、および薬剤の実質的な吸収、利用を確保することを目標としたものであり、2010年8月FDA Draft Guidanceで、使用後の貼付剤中の薬剤の残存、および使用中の剥離の問題が提起され、2011年8月に本シリーズ#78の“経皮、および関連する医薬品デリバリー・システムにおける医薬品の残留”としてFDA Guidanceに公表されたものである。その後5年間の検討を経て、今回、経皮投与システムの粘着性、および薬物動態[PK]、および生物学的同等性[BE]の評価にまで踏み込んだ科学的な評価の方法が提案されたものである。
 当面のDraft Guidanceの表題は「ANDA 用‥‥‥‥」であり、その対象が限定されているが、これは対象をIND, NDAなどの薬剤に広げた場合、評価の基準を明確に規定することが困難になると予想されるために、ANDAの参照標準医薬品[RLD;reference listed drugs]との比較に対象を絞らざるを得ないためであり、近い将来に、この評価の対象は、IND, NDAの審査にも拡大される発展することが、必然的に予想される。
 従って、本Guidanceの提案は、現在はこれに該当する薬剤を、ANDAで市販、または申請を意図する企業のみが対象であるが、近い将来には経皮投与製剤のIND, NDA申請を意図している全ての企業が、注目すべき重要な課題が提起されたものである。本Draft Guidanceが何時finalとなるかは予測できないが、本Guidanceの推奨事項に沿い開発計画、申請提出資料の立案を早期に始めることが必要であり、本Guidanceはそのための極めて重要な情報であり、今後の推移についてもご注目を頂きたい。
以上




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