ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document : FDA Guidance #100
慢性閉塞性肺疾患:治療のための医薬品の開発 邦訳サンプルのご紹介
Draft Guidance for Industry:Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Developing Drugs for Treatment 原文のご紹介

 本Guidanceは、多分、本シリーズFDA Guidance #98で紹介したFDA CDERの本年発行予定の新ドラフト・ガイダンス、および改定ガイダンスの第一弾として5月20日頃に発行されたものである。#98の原文では、タイトルが、“Qualification of the Evaluating Respiratory Symptoms (E-RS)in COPD a Patient Reported Outcomes”であり、多少異なるが、内容はこれに相当するものであり、今後の検討を経て、より適切なタイトルにさらに変更されるかも知れない。
 本ガイダンスの内容は、目次の通りであり、COPDのための医薬品開発には、標的疾患、および適応症を明確にすることが求められており、その各標的ごとに試験研究、臨床治験の計画を検討、立案することが必要である。従って、Pre-IND meeting の段階からの当局との論議が望まれており、本Draft Guidanceが何時finalとなるかは、予測できないが、INDの提出以前に本ガイダンスの推奨事項に沿った開発計画の立案、IND 提出資料の準備には、極めて重要な情報である。
 治験の期間に関してもPhase 3で、各標的ごとに3ヵ月、6ヵ月、増悪の改善には少なくとも1年、普通3年程度が要求されており、治験の開始前に当局の確認を得ておくことが不可欠であろう。
以上




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